2005年4月26日,经山东省食品药品监督管理局认定,公司的控股公司山东山大康诺制药有限公司正式通过中华人民共和国药品GMP认证(证书编号:鲁G0201)。
此前的3月30日,根据山东省食品药品监督管理局委派的药品GMP认证检查专家组为期3天的检查,康诺制药的片剂(含抗肿瘤药)、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、原料药(羟甲烟胺、甘草锌)5个剂型的厂房设施、产品工艺、生产质量管理体系等指标均已达到了国家GMP要求,一次性通过GMP认证。康诺制药以完善的软、硬件设施、充分的认证准备工作,饱满的精神状态得到专家组的好评。
GMP是《药品生产质量管理规范》的英文缩写,是国家为保证药品质量,淘汰不合格药品生产企业而推行的强制性标准,能否取得GMP认证资格是跨入制药行业的前提。2002年5月,经山东省食品药品监督管理局的立项批复,康诺制药投资3500万在济南市高新开发区山东大学科技园内开始新厂区建设工程。新厂区整体占地面积16008平方米,绿化面积6350平方米,制剂车间、原料药车间及完整配套的生产、检验、仓储、污水处理、空调净化系统及生产辅助设施,均按GMP要求设计。2004年下半年总体工程完毕,公司乔迁山东大学科技园新居后,即面临着硬件完善性改造与软件适应性调整的双重任务,时间紧,任务急,公司全体员工发扬艰苦奋斗、勇于拼博、不怕吃苦、敢打硬仗的精神,在较短时间里达到了生产状态,经济南市药监局检查组审验合格后,即向山东省食品药品监督管理局提交了GMP认证申请。2005年3月28日,认证正式开始,GMP认证专家组依据《化学药品口服固体制剂认证检查》的144项检查项目及《原料药认证检查》的158项检查项目,对公司生产的片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、甘草锌原料药,羟甲烟胺原料药及制剂车间、原料药车间进行了严格的评审,经认证专家组的反复审查并最终确认,康诺制药的各项指标均达到国家药品GMP认证要求。
GMP认证的通过,不仅使康诺制药公司的生产质量管理体系跃上新台阶,也为公司实现更大的发展奠定了坚实的基础。康诺制药从一个小规模的校办企业,到新厂区实现GMP认证,经历了一个脱胎换骨的前进历程。康诺人将团结拼搏,再接再厉,创造山大华特康诺制药新的辉煌。
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